تولید دوز جامد خوراکی: راهنمای عملی برای فرآیند و تجهیزات

تولید دوز جامد خوراکی یکی از آن زمینه هایی است که قرص یا کپسول تمام شده به زیبایی ساده به نظر می رسد در حالی که مسیر تولید آن چیزی غیر از این است. پشت هر دوز زنجیره ای از عملیات واحد قرار دارد - توزیع، ترکیب، دانه بندی، خشک کردن، اندازه، فشرده سازی، پوشش، و انتقال بین آنها - و هر پیوند می تواند بی سر و صدا تصمیم بگیرد که آیا یک دسته با مشخصات مطابقت دارد یا به عنوان یک گزارش انحراف به پایان می رسد.

ZY Machinery از سال 2010 در حال ساخت تجهیزات و مسیرهای فرآیندی برای این دنیا بوده است. ما برای تولید کنندگان دارویی، زیست دارویی، بیوتکنولوژی، مواد غذایی، دامپزشکی و مواد افزودنی، تجهیزات حمل و نقل پودر و دوز جامد خوراکی را طراحی و تولید می کنیم که ماشین آلات تک، سیستم های مدولار و خطوط تولید کامل از آزمایشگاه تا آزمایشی را پوشش می دهد. ویژگی های مواد، اهداف ظرفیت، و شرایط سایت در درجه اول قرار دارند. ماشین دنبال می کند در اینجا آمده است که چگونه یک خط OSD در واقع با هم ترکیب می شود.

چه چیزی دوز جامد خوراکی را متمایز می کند

سه الزام تقریباً هر تصمیم فنی را در یک کارخانه OSD شکل می دهد.

• یکنواختی محتوا هنگامی که 5 میلی گرم API در داخل یک قرص 200 میلی گرمی قرار می گیرد، ماده فعال بخش کوچکی از ترکیب است. اختلاط یا جداسازی ناقص در حین انتقال بلافاصله در نتایج سنجش نشان داده می شود.
• تکرارپذیری تنظیم کننده ها از یک دسته خوب راضی نیستند. آنها انتظار فرآیندی را دارند که دسته های خوب را به طور مداوم ارائه دهد، که تولیدکنندگان را به سمت پارامترهای تعریف شده، قابل اندازه گیری و مستند در هر مرحله سوق دهد.
• مهار و نظافت. مواد فعال قوی، تولید گرد و غبار و خطر آلودگی متقابل به این معنی است که تجهیزات باید بسته، قابل تمیز کردن و تأیید باشند. اعتبار سنجی تمیز کردن به جای اینکه بعدا اضافه شود در خط طراحی شده است.

این مضامین توضیح می‌دهند که چرا تولید دوز جامد به جای چند ماشین بزرگ، به ماشین‌های بسیار مختلف متکی است: هر عملیات واحد برای کنترل ریسک خاصی وجود دارد.

واحد هسته در یک خط OSD عمل می کند

بیشتر فرآیندهای دوز جامد خوراکی برای قرص‌ها، گرانول‌ها و کپسول‌ها از یک توالی کلی پیروی می‌کنند، اگرچه ترتیب و تجهیزات خاص با فرمولاسیون تغییر می‌کند.

هر محصولی از هر مرحله بازدید نمی کند. یک فرمول مستقیم تراکم پذیر ممکن است دانه بندی و خشک شدن را به طور کامل حذف کند، در حالی که یک ترکیب حساس به رطوبت یا با قدرت بالا ممکن است نیاز به خشک کردن خلاء و انتقال کامل داشته باشد. این خط در اطراف مولکول ساخته شده است، نه برعکس.

ترکیب و تغذیه: جایی که یکنواختی به دست می آید

ترکیب ساده‌ترین مرحله در کل خط به نظر می‌رسد و اغلب به این شکل درمان می‌شود، دقیقاً به همین دلیل است که باعث ایجاد مشکلات زیادی می‌شود. دو سوال بسیار مهم است: میکسر چقدر مقدار کمی از ماده فعال را در حجم زیادی از ماده کمکی توزیع می کند، و اینکه چقدر به آرامی مخلوط را رفتار می کند تا زمانی که مخلوط کردن متوقف می شود جداسازی شروع نشود.

میکسرهای سطل به دلایل خوبی محبوب هستند. مخلوط از اختلاط از طریق حمل و نقل به ماشین فشرده سازی در همان ظرف باقی می ماند که یک مرحله انتقال و به همراه آن خطر جداسازی را حذف می کند. میکسرهای لیوانی مانند طرح‌های نوع V، مخروطی دو طرفه و طرح‌های چند جهته مناسب مواد با جریان آزاد هستند، در حالی که میکسرهای با برش بالا و جریان هوا، پودرهای منسجم و حجم‌های دسته‌ای بزرگ‌تر را مدیریت می‌کنند.

تغذیه به همان اندازه در بالادست اهمیت دارد. ایستگاه های توزین و تغذیه و ایستگاه های تغذیه بدون گرد و غبار تعیین می کنند که فرمول قبل از چرخش یک تیغه با چه دقتی مونتاژ می شود. برای نگاهی دقیق تر به نحوه عملکرد این ماشین ها، به نمای کلی ما مراجعه کنید گزینه های سطل مخلوط کن .

دانه بندی و خشک کردن: قلب فرآیند

دانه بندی مرطوب و خشک

دانه بندی برای رفع نقاط ضعف یک ترکیب پودر وجود دارد: جریان ضعیف، گرد و غبار، جداسازی و تراکم ناهموار. دانه‌بندی مرطوب، گرانول‌هایی را با مایع چسباننده می‌سازد، معمولاً در یک میکسر با برش بالا که در آن عمل پروانه و خردکن هم جرم مرطوب و هم اندازه گرانول نهایی را کنترل می‌کنند. دانه بندی خشک مسیر مخالف را طی می کند، پودر را بین غلتک ها فشرده می کند و سپس روبان ها را به صورت گرانول آسیاب می کند، که زمانی که API نمی تواند رطوبت یا گرما را تحمل کند، یک مسیر مفید است.

انتخاب بین آنها یک تصمیم فرمولاسیون با عواقب تجهیزات است. اندازه دسته، سیستم بایندر و توزیع اندازه گرانول هدف همگی به یک مسیر یا مسیر دیگر اشاره دارند و این تصمیم قبل از سفارش خط نسبت به بعد از نصب آن بسیار ارزان‌تر است.

گرانول اختلاط پرسرعت GHL دستگاه اختلاط و دانه بندی پرسرعت GHL یک سیستم بسیار کارآمد است که برای ترکیب مواد پودری متعدد و تبدیل آنها به دانه های یکنواخت طراحی شده است. مشاهده محصول →

خشک کردن: تطبیق روش با مواد

خشک کردن جایی است که یک گرانول خوب می تواند خراب شود. خشک شدن بیش از حد باعث شکنندگی گرانول ها و ایجاد ریزدانه می شود. خشک شدن کم رطوبتی را به جا می گذارد که API را بی ثبات می کند یا باعث چسبندگی در حین فشرده سازی می شود. خشک کردن بستر مایع باعث حذف سریع و یکنواخت رطوبت می شود و می توان آن را با دانه بندی در یک واحد ترکیب کرد، بنابراین گرانول ها بدون خروج از یک سیستم بسته تشکیل و خشک می شوند. خشک کردن با خلاء پاسخ بهتری برای محصولات حساس به حرارت یا مبتنی بر حلال است و اجاق‌های گردش هوای گرم یک انتخاب عملی برای دسته‌های کوچکتر و کمتر بحرانی هستند.

دستگاه دانه بندی و خشک کردن بستر مایع FL-B (گرانولاتور یک مرحله ای) دستگاه خشک کن گرانوله بستر سیال شده FL-B برای عملیات جابجایی پودر، دانه بندی، خشک کردن، و عملیات پوشش دهی "بالا اسپری" در صنایع دارویی، غذایی و... طراحی شده است. مشاهده محصول →

پوشش، آسیاب و مراحل پشتیبان

پوشش فیلم

پوشش کاری بیشتر از زیبا جلوه دادن یک تبلت است. یک پوشش فیلم می تواند طعم را بپوشاند، انتشار را کنترل کند، API را در برابر نور و رطوبت محافظت کند و قابلیت بلع را بهبود بخشد. دستگاه‌های روکش فیلم پان سوراخ‌دار برای قرص‌ها غالب هستند، در حالی که روکش‌های بستر سیال برای گرانول‌ها، گلوله‌ها و ذرات استفاده می‌شوند. هر مسیری که انتخاب شود، سؤالات عملی یکسان باقی می‌مانند: الگوی اسپری چقدر یکنواخت است، دمای تابه یا تخت چقدر پایدار است و ماشین بین محصولات چقدر راحت تمیز می‌شود.

دستگاه پوشش فیلم با راندمان بالا BGB دستگاه آزمایشگاهی پوشش با راندمان بالا BGB R D برای برآوردن نیازهای پوشش در مقیاس آزمایشگاهی طراحی شده است. عمدتاً در صنایع دارویی، غذایی و تولیدات زیستی استفاده می شود. مشاهده محصول →

فرز، اندازه، و غربالگری

دانه ها به ندرت یک خشک کن را در اندازه مناسب باقی می گذارند. ماشین‌های آسیاب و اندازه‌گیری مواد بزرگ را تجزیه می‌کنند و توزیع اندازه ذرات را محدود می‌کنند، در حالی که غربال‌های ارتعاشی ذرات بزرگ یا مواد خارجی را قبل از فشرده‌سازی حذف می‌کنند. تفاوت‌های کوچک در اینجا مجدداً به‌عنوان تغییر وزن و درپوش روی پرس تبلت ظاهر می‌شوند، بنابراین اندازه‌گیری تجهیزات سزاوار همان توجه است که مراحل پر زرق و برق‌تر است.

از آزمایشگاه تا تولید: مقیاس بندی بدون غافلگیری

افزایش مقیاس جایی است که بسیاری از پروژه های دوز جامد متوقف می شوند. فرمولاسیونی که در وزن 2 کیلوگرم کاملاً رفتار می کند، می تواند در وزن 200 کیلوگرم غیرقابل پیش بینی رفتار کند، زیرا راندمان اختلاط، دینامیک اسپری و سرعت خشک شدن به صورت خطی مقیاس نمی شوند.

دفاع عملی این است که منطق فرآیند یکسان را در مقیاس ها حفظ کنیم. تجهیزات آزمایشگاهی که بر اساس اصول کاری مشابه ماشین‌های تولید ساخته شده‌اند - همان هندسه پروانه، همان الگوی انتقال هوا، همان مکانیسم دانه‌بندی - به تیم‌های توسعه تصویری واقعی از آنچه واحد بزرگتر انجام خواهد داد، می‌دهد و مکالمه انتقال فناوری را به طور قابل توجهی کوتاه می‌کند.

اگر از طریق آن مرحله اولیه کار می کنید، یادداشت های ما در مورد توسعه فرآیند در تولید دوز جامد دنباله را با جزئیات بیشتری پوشش دهید.

مهار، تمیز کردن، و آمادگی GMP

امکانات OSD مدرن به طور فزاینده ای ترکیبات بسیار قوی را مدیریت می کنند و پاسخ تجهیزات از ابتدا تا انتها یک خط محدود است. ایستگاه‌های تغذیه بدون گرد و غبار، انتقال بسته از طریق سطل‌ها و فیدرهای خلاء، و رابط‌های جداکننده یا جداکننده مناسب، قرار گرفتن در معرض اپراتور را کاهش می‌دهند و آلودگی متقاطع را تحت کنترل نگه می‌دارند.

نظافت نیمه دیگر ماجراست. زمان تعویض دسته‌ای اغلب محدودیت بزرگ‌تری در ظرفیت نسبت به توان ماشین دارد، بنابراین ماشین‌های سطل‌شویی خودکار، ایستگاه‌های سی‌آی‌پی سیار، و قطعات تماس محصول به‌راحتی از بین می‌روند، هزینه‌های خود را در ساعات تولید آزاد می‌پردازند. تصمیمات اتخاذ شده در مرحله تجهیزات - پرداخت سطح، قابلیت تخلیه، قابلیت دسترسی - تعیین می کند که اعتبارسنجی بعداً چقدر روان انجام می شود.

انتخاب یک شریک برای تجهیزات دوز جامد خوراکی

مقایسه لیست تجهیزات آسان است. پشتیبانی از فرآیند نیست. تامین‌کننده‌ای که می‌داند چرا یک فرمول به جای اجاق سینی به خشک کردن بستر سیال نیاز دارد، یا اینکه چرا یک میکسر سطل از مخلوط‌کن V برای یک ترکیب خاص بهتر عمل می‌کند، در طول یک پروژه زمان بیشتری نسبت به تفاوت قیمت نهایی صرفه‌جویی می‌کند.

هنگام ارزیابی تامین کنندگان، موارد زیر را بخواهید:

1. فرآیندهای مرجع نزدیک به مواد و اندازه دسته ای شماست.
2. شرح واضحی از چگونگی ارتباط آزمایشگاه، خلبان و تجهیزات تولیدی با یکدیگر.
3. پشتیبانی اسناد برای تایید صلاحیت و تمیز کردن.
4. جزئیات گزینه های مهار و نحوه تأیید عملکرد مهار.
5. نمایی واقع بینانه از نصب، راه اندازی و آموزش اپراتور.

از آنجایی که ما خط را از روند به عقب می‌سازیم، آن مکالمه معمولاً با مواد و هدف تولید شروع می‌شود تا شماره کاتالوگ. از واحدهای آزمایشگاهی و سیستم‌های با محدودیت بالا گرفته تا خطوط کامل تولید برای اختلاط، دانه‌بندی، خشک کردن، پوشش، انتقال و تمیز کردن، هدف همیشه یکسان است: مسیری که در روز اول کار می‌کند و پس از افزایش مقیاس به کار خود ادامه می‌دهد.

آماده سازی جوایز تولید دوز جامد خوراکی. عملیات واحد را به درستی انجام دهید، منطق فرآیند را از نیمکت تا طبقه تولید یکنواخت نگه دارید، و به جای اینکه بعداً آنها را وصله کنید، از ابتدا آن را مهار و تمیز کنید. چه در حال توسعه یک فرمول اولیه باشید یا یک خط موجود را گسترش دهید، تجهیزات فقط به خوبی فرآیندی هستند که پشت آن فکر می کنند.