تجهیزات واحد کنترل بالا تولیدکنندگان

عملکرد مهار باید با مسیر فرآیند واقعی مطابقت داشته باشد

برای مواد بسیار فعال، سمی، فرار یا حساس کننده، مهار توسط یک محفظه مهر و موم شده مشخص نمی شود. نتیجه عملی به نحوه شارژ، انتقال، مخلوط کردن، تخلیه، نمونه برداری، تمیز کردن و بازیابی مواد در طول فرآیند کامل آزمایشگاهی بستگی دارد.

خریدار ابتدا باید نقاطی را که احتمال خروج پودر، انتشار بخار حلال یا آلودگی خارجی وجود دارد را شناسایی کند. در بسیاری از کاربردها، بیشترین خطر مواجهه در طول انتقال و تخلیه مواد به جای خود مرحله پردازش اصلی ایجاد می شود.

نقاط فرآیندی که مستحق بررسی مهار هستند

• تغذیه پودرهای فعال، کاتالیزورها یا واسطه های شیمیایی ریز به واحد فرآوری.
• عملیات نمونه برداری که ممکن است یک محیط فرآیند مهر و موم شده را قطع کند.
• تخلیه و جمع آوری مواد فرآوری شده به ویژه پودرهای ریز یا کم چگالی.
• تمیز کردن، تعویض فیلتر، حذف باقیمانده و جابجایی حلال پس از عملیات.

یک راه حل با محدودیت بالا تنها زمانی مؤثر است که تداوم مهار در تمام عملیات ضروری حفظ شود. در ZY، ما ارزیابی می کنیم تجهیزات واحد کنترل بالا پیکربندی در اطراف مسیر مواد و مراحل عملیاتی، به جای در نظر گرفتن آب بندی به عنوان یک ویژگی مجزای ماشین.

گرد و غبار و بازیابی حلال بر ایمنی و کیفیت محصول تأثیر می گذارد

پردازش آزمایشگاهی پودرهای قوی و مواد فرار ممکن است دو چالش مهار متفاوت ایجاد کند: انتشار ذرات معلق در هوا و انتشار بخار. بنابراین یک واحد پردازش مهر و موم شده باید همراه با جمع آوری گرد و غبار و ترتیب بازیافت حلال آن ارزیابی شود.

هنگام ارزیابی تجهیزات، خریداران باید تأیید کنند که سیستم‌های کمکی به جای اینکه افزودنی‌های اختیاری در نظر گرفته شوند، در جریان فرآیند مورد نظر ادغام شده‌اند. کنترل پودر و کنترل بخار مستقیماً با قابلیت اطمینان، راندمان تمیز کردن و کیفیت محصول قابل تکرار مرتبط است.

ZY می تواند پردازش، کنترل گرد و غبار، بازیابی حلال و الزامات انتقال مهر و موم شده را در یک پیکربندی در مقیاس آزمایشگاهی قابل اجرا برای موادی که نیاز به جابجایی منظم دارند ترکیب کند.

داده های اختلاط آزمایشگاهی وقتی تحت شرایط محدود جمع آوری شوند ارزشمندتر می شوند

در توسعه فرمولاسیون و اعتبارسنجی دسته‌ای کوچک، اختلاط آزمایشگاهی برای ارزیابی یکنواختی، سازگاری، زمان اختلاط، سرعت چرخش، پاسخ رطوبت و رفتار جریان مواد استفاده می‌شود. برای مواد بسیار فعال یا حساس، این نتایج باید بدون در معرض قرار دادن اپراتور یا اجازه ورود ناخالصی های خارجی کنترل نشده به فرآیند به دست آید.

پارامترهایی که ارزش ثبت را در طول آزمایشات اختلاط محتوی دارند

• ویژگی های مواد، از جمله چگالی ظاهری، تمایل به اندازه ذرات، چسبندگی و حساسیت به رطوبت یا حلال.
• نسبت پر و اندازه دسته، زیرا بارگذاری بیش از حد یا ناکافی ممکن است قوام اختلاط را کاهش دهد.
• زمان اختلاط و سرعت چرخش، با نمونه برداری یکنواخت در نقاط فرآیند تعریف شده پشتیبانی می شود.
• رفتار تخلیه و سطح مواد باقیمانده پس از تکمیل دسته.
• تلاش پاکسازی و احتمال آلودگی متقاطع قبل از آزمایش فرمولاسیون بعدی.

نتایج آزمایشگاهی زمانی قابل انتقال هستند که تجهیزات آزمایشی شرایط نگهداری، انتقال و تمیز کردن مورد انتظار در تولید بعدی را منعکس کنند. میکسرهای آزمایشگاهی نوع Bin و ماشین های آزمایشگاهی اختلاط مرطوب می توانند نه تنها به عنوان ابزار توسعه، بلکه به عنوان پلت فرم های تأیید فرآیند نیز خدمت کنند.

برای کاربردهای دارویی، پودر مواد غذایی و افزودنی‌های شیمیایی، ZY بر ترکیب تجهیزاتی تمرکز دارد که به کاربران کمک می‌کند تا پارامترهای عملی را قبل از مقیاس‌بندی به ظرفیت آزمایشی یا تولید تأیید کنند.

خرید مبتنی بر GMP باید تمیز کردن، مستندسازی و مقیاس‌بندی اولیه را در نظر بگیرد.

برای خریدارانی که با APIهای قوی، مواد زیست دارویی، پودرهای غذایی، محصولات دامپزشکی یا مواد شیمیایی خوب کار می کنند، انتخاب تجهیزات باید فراتر از قابلیت پردازش باشد. عملیات GMP گرا نیازمند توجه به قابلیت تمیز کردن، سطوح تماس مواد، مهار در حین تعمیر و نگهداری، قابلیت ردیابی فرآیند و الزامات افزایش مقیاس در آینده است.

سوالات سازنده برای گنجاندن در ارزیابی فنی

1. آیا می توان شارژ، نمونه برداری، تخلیه و تمیز کردن را بدون باز کردن غیرضروری مسیر فرآیندی انجام داد؟
2. آیا قطعات تماس با محصول برای حذف کارآمد باقیمانده و تغییر مواد طراحی شده اند؟
3. آیا می توان به اجزای جمع آوری گرد و غبار و بازیافت حلال در شرایط کنترل شده دسترسی داشت و نگهداری کرد؟
4. آیا پیکربندی آزمایشگاه داده های عملیاتی مفیدی را برای انتخاب تجهیزات در مقیاس آزمایشی یا در مقیاس تولید در آینده ارائه می دهد؟
5. آیا چیدمان تجهیزات می تواند با فضای سایت، شرایط شهری، اهداف ظرفیت و خطرات مواد سازگار شود؟

A تجهیزات واحد کنترل بالا اغلب نقطه شروعی برای ایجاد یک مسیر تولید ایمن تر و پایدارتر است. در نظر گرفتن اولیه استراتژی تمیز کردن، حفاظت از اپراتور، سیستم های بازیابی، و منطق افزایش مقیاس می تواند تغییرات مهندسی بعدی و فشار اعتبارسنجی را کاهش دهد.

ZY تجهیزات مستقل، سیستم‌های مدولار و خطوط پردازش یکپارچه را پیرامون ویژگی‌های مواد و اهداف فرآیند توسعه می‌دهد و به مشتریان کمک می‌کند تا از تأیید آزمایشگاهی به سمت اجرای قابل اعتماد حرکت کنند.